La FDA de EEUU aprueba un nuevo medicamento para tratar la enfermedad de Alzheimer
El fármaco llamado aducanumab intenta combatir la enfermedad en sus primeras etapas al atacar las placas beta amiloides en el cerebro para retrasar la progresión del Alzheimer
(AA-Servicio en español)
La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este lunes 7 de junio un nuevo y controvertido medicamento para tratar la enfermedad del Alzheimer.
El medicamento es el primero en ser aprobado en casi 20 años. El fármaco llamado aducanumab, cuyo nombre comercial es Aduhelm, intenta combatir la enfermedad en sus primeras etapas al atacar las placas beta amiloides en el cerebro para retrasar la progresión del Alzheimer.
El fármaco fue desarrollado por el laboratorio Biogen en colaboración con la compañía farmacéutica japonesa Eisai.
La decisión de la FDA de otorgar lo que se conoce como Aprobación Acelerada se dio pese a que varios expertos señalaron que los ensayos clínicos realizados con el fármaco no fueron contundentes a la hora de mostrar su verdadera eficacia para contrarrestar la enfermedad degenerativa.
La agencia de salud estadounidense reconoció el hecho varias veces al anunciar su decisión al decir que "los datos incluidos en la presentación del solicitante eran muy complejosy dejaban incertidumbres residuales con respecto al beneficio clínico".
"Ha habido un debate público considerable sobre si se debe aprobar Aduhelm. Como suele ser el caso cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes", manifestó la FDA en un comunicado.
"Al final del día, seguimos nuestro curso de acción habitual al tomar decisiones regulatorias en situaciones donde los datos no son sencillos", agregó.
La Agencia reguladora manifestó que el fabricante de medicamentos Biogen debe realizar "estudios posteriores a la aprobación para verificar el beneficio clínico anticipado" y señaló que la FDA "cuenta con procedimientos regulatorios que podrían llevar a retirar el medicamento del mercado".
La Asociación del Alzheimer elogió la decisión de la FDA de otorgar la aprobación y dijo que "celebramos la decisión histórica de hoy".
"Esta aprobación es una victoria para las personas que viven con Alzheimer y sus familias", manifestó el presidente de la asociación, Harry Johns, en un comunicado.
