EMA Memulakan Proses Pra-Penilaian Vaksin Sinovac

Agensi akan meneruskan penilaiannya apabila data mengenai vaksin tersedia.

1634073
EMA Memulakan Proses Pra-Penilaian Vaksin Sinovac

Pengatur ubat Kesatuan Eropah, Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA), memulakan proses pra-penilaian vaksin yang dikembangkan oleh syarikat Sinovac China terhadap jenis baru coronavirus (Covid-19).

Dalam kenyataan yang dibuat oleh EMA,

Dinyatakan bahawa keputusan untuk memulakan pra-penilaian untuk "Inactive Covid-19 Vaccine (Vero Cell)" dibuat berdasarkan hasil pertama yang diperoleh dari kajian makmal dan klinikal. Pada hasil pertama, dilaporkan bahawa vaksin menghasilkan antibodi terhadap virus yang menyebabkan penyakit Covid-19.

Agensi akan meneruskan penilaiannya apabila data mengenai vaksin tersedia.

Proses penilaian akan berlanjutan sehingga bukti yang mencukupi diperoleh untuk permohonan rasmi untuk persetujuan vaksin untuk digunakan di EU.

Dalam proses ini, akan dinilai sama ada vaksin tersebut memenuhi standard EU dari segi keberkesanan, keselamatan dan kualiti.

Pegawai EMA tidak memberikan maklumat mengenai berapa lama penilaian akan dilakukan.

Sebelumnya, vaksin BioNTech-Pfizer, AstraZeneca, Moderna dan Johnson dan Johnson telah diluluskan untuk digunakan di EU.



Berita Terkait