Kelulusan Pertama untuk Vaksin Covid-19 dapat Diberikan Sebelum Akhir Tahun di Eropah

Pada masa ini, pegawai mengelak dari menentukan jadual waktu yang tepat untuk persetujuan, kerana data dari ujian klinikal terus masuk ke EMA.

1535564
Kelulusan Pertama untuk Vaksin Covid-19 dapat Diberikan Sebelum Akhir Tahun di Eropah

Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) melaporkan bahawa syarikat yang mengembangkan vaksin terhadap jenis baru coronavirus (Covid-19) belum memohon kelulusan rasmi, tetapi persetujuan pertama dapat diberikan sebelum akhir tahun ini.

Institusi Kesatuan Eropah (EU) EMA, yang menyetujui vaksin dan ubat-ubatan, sedang melakukan proses penilaian cepat mengenai vaksin yang sedang diusahakan oleh 3 syarikat, walaupun belum ada aplikasi.Ini; Vaksin BioNTech "BNT162b2" bekerjasama dengan Pfizer, vaksin AstraZeneca "ChAdOx1-SARS-CoV-2" bekerjasama dengan Universiti Oxford, dan "mRNA-1273" oleh syarikat bernama Moderna Biotech Spain.

Biasanya, semua data mengenai keberkesanan, keselamatan dan kualiti vaksin atau ubat harus diberikan pada awal penilaian, semasa permohonan rasmi pengeluar untuk persetujuan.
Namun, dalam situasi kecemasan, EMA dapat memulakan penilaian menggunakan maklumat yang diperoleh dari kajian yang sedang dijalankan sebelum permohonan rasmi. Apabila data tiba, penilaian berterusan dan masa diperoleh untuk persetujuan.

Pada masa ini, pegawai mengelak dari menentukan jadual waktu yang tepat untuk persetujuan, kerana data dari ujian klinikal terus masuk ke EMA.

Walau bagaimanapun, pengeluar vaksin dijangka akan memohon kelulusan rasmi kepada EMA "tidak lama lagi". Oleh itu, pegawai EMA berpendapat bahawa kelulusan pertama dapat diberikan sebelum akhir tahun ini.

Dalam ujian klinikal, calon vaksin Pfizer dan Biontech adalah 95 peratus, calon vaksin Moderna 95.4 peratus, vaksin AstraZeneca dan Oxford adalah 70 peratus berkesan dalam pemberian dos tunggal, dan 90 peratus berkesan dalam satu setengah dan satu aplikasi dos penuh. Namun, telah dilaporkan bahawa data vaksin yang dikembangkan di Oxford University mungkin tidak tepat dan diperlukan kajian lebih lanjut.

EU telah membuat perjanjian untuk membeli sekitar 2 bilion dos vaksin dengan 6 syarikat yang setakat ini telah melakukan kajian vaksin "menjanjikan".



Berita Terkait